用于治疗肥胖的胃(wèi)内球囊(náng)产品审评动态介(jiè)绍
该产品(pǐn)提交了境外上(shàng)市前的临床试验资料进行(háng)临床评价,临床试验人群主要是(shì)在(zài)美国生活的人群,因此需结合对人(rén)种(zhǒng)体质、生活习惯、饮(yǐn)食文化(huà)等(děng)差异的考虑,评(píng)价该临(lín)床试(shì)验结果及评价标准是否适用于中国人群。而且,由于(yú)该(gāi)产品是在胃内(nèi)环境(jìng)中使用,相比植入人体其他部位的医疗(liáo)器械(xiè)产品,还需考(kǎo)虑胃液的低 pH 值环境对于产品组(zǔ)成(chéng)材(cái)料(liào)的(de)影响以(yǐ)及生物(wù)相容性的特殊要求。
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